Investing.com — atai Life Sciences (NASDAQ:ATAI) hisseleri, şirketin depresyon tedavisi için FDA’dan Çığır Açan Tedavi statüsü aldığını açıklamasının ve ardından ortak hisse senedi arzı teklifinde bulunmasının ardından başlangıçta %10 yükseldi ancak daha sonra yatay seyretti.
Şirket, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) BPL-003 (mebufotenin benzoat) burun spreyine tedaviye dirençli depresyonu olan yetişkin hastalar için Çığır Açan Tedavi statüsü verdiğini açıkladı. Bu statü, ön klinik kanıtların mevcut tedavilere göre önemli iyileşme gösterdiği ciddi durumları hedefleyen ilaçların geliştirilmesini hızlandırmak için tasarlandı.
Bu statü, Beckley Psytech’in Faz 2b çalışmasından elde edilen olumlu sonuçları takiben verildi. Çalışma, tek bir BPL-003 uygulamasının 24 saat içinde depresif belirtilerde klinik olarak anlamlı azalmalara yol açtığını ve etkilerin sekiz haftalık deneme süresi boyunca devam ettiğini gösterdi. Hastaların çoğu, dozdan 90 dakika sonraki değerlendirmede taburcu edilmeye hazır kabul edildi.
Bu duyurunun hemen ardından atai, ortak hisselerinin kayıtlı bir aracılı teklifini başlattı. Şirket, sigortacılara ek hisse satın almak için 30 günlük bir opsiyon vermeyi planlıyor. Şirket, elde edilecek gelirleri ürün adaylarının klinik gelişimini ilerletmek ve işletme sermayesi için kullanmayı amaçlıyor.
Çığır Açan Tedavi statüsü, BPL-003’ün ilerlemesini desteklemek için yoğun FDA rehberliği sağlıyor. Bu durum, geliştirme sürelerini ve düzenleyici incelemeleri hızlandırma potansiyeline sahip. FDA ile uyum sağlanması koşuluyla, Faz 3 denemelerinin 2026’nın ikinci çeyreğinde başlaması bekleniyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
